4. Gyógyászati segédeszköz forgalmazása, javítása, kölcsönzése

1. Ügy megnevezése, tárgya 

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet hatálya alá tartozó gyógyászati segédeszközök forgalmazása, javítása és kölcsönzése egészségügyi szolgáltatásnak minősül. 

Egészségügyi szolgáltatás kizárólag az egészségügyi hatóság által kiadott működési engedély birtokában, az abban meghatározottak szerint kezdhető meg, illetve folytatható. A működési engedély csak abban az esetben adható ki, ha a kérelmezőnek az egészségügyi szolgáltatás során okozott kár megtérítésére van felelősségbiztosítása, illetve akivel szemben nem állnak fenn a vonatkozó jogszabályban meghatározott kizáró okok. 

Működési engedély nélkül jogosultak részt venni az egészségügyi szolgáltatás nyújtásában az egészségügyi szolgáltató alkalmazottai, a vele munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatottak, az egészségügyi szolgáltatást nyújtó társas vállalkozásban személyesen közreműködő tagok, a szabadfoglalkozás keretében,  egyházi személyként vagy önkéntes segítőként egészségügyi tevékenységet végzők. 

Nem tartozik a hivatkozott rendelet hatálya alá az elsősegélynyújtó felszerelés (egységes, bontatlan kiszerelésben); sebtapasz; vérnyomásmérő; sorozatgyártású optikai termék (kivéve a kontaktlencse); sorozatgyártású lúdtalpbetét; vizeletfelszívó és defekálási segédeszközök. 

2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax-száma, ügyfélfogadás rendje, illetékes ügyintéző(k) neve, beosztása

Az eljáró hatóság a tevékenység végzésének helye (telephely) szerint területileg illetékes kistérségi népegészségügyi intézet.

Illetékes kistérségi népegészségügyi intézet elérhetőségét a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menűponton belül találja meg.

3. Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma

-az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet 

-gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 

4. Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

Az egészségügyi szolgáltatást nyújtani kívánó jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli szervezet képviseletére jogosult személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtani kívánó természetes személy. A kérelem benyújtható írásban és természetes személy esetén szóban is. Ez utóbbi esetben a hatóság ügyintézője a kérelemről jegyzőkönyvet vesz fel.

4.2 A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

A kérelemben az egészségügyi szolgáltatók vonatkozásában jogszabály által előírt adatokat kell értelemszerűen feltüntetni, így különösen: 

a) a kérelmező 

aa) nevét, 

ab) székhelyét és telephelyét, 

ac) magánszemély esetén a természetes személyazonosító adatokat, 

b) amennyiben az egészségügyi  szolgáltató a szolgáltatást  nem saját tulajdonában lévő ingatlanban végzi, a tulajdonos nevét, székhelyét, az ingatlan (ingatlanrész) használatának jogcímét; 

c) az egészségügyi szolgáltatás nyújtásának helyét, a rendelési időt és a betegek részére rendelkezésre állás idejét; 

d) az ellátni kívánt egészségügyi szakma (szakmák) megnevezését, különböző ellátási formában és progresszivitási szinten szolgáltatni szándékozó esetén megjelölve az ellátási formát és az ellátási szintet is; 

e) a kérelemben foglalt egészségügyi szakmától és ellátási formától függően az ügyeleti, készenléti rendszerben való részvétel módját; 

f) ha az egészségügyi szolgáltató az általa nyújtott szolgáltatások egy részét más egészségügyi szolgáltatóval kötött szerződés alapján, annak közreműködésével nyújtja a betegnek, a közreműködő egészségügyi szolgáltató által teljesítendő szolgáltatásokat; 

g) a gyógyászati segédeszköznek minősülő termék forgalmazására, kölcsönzésére, javítására irányuló tevékenység esetén azt, hogy sorozatgyártású, egyedi méretvétel alapján készült vagy méretre igazított segédeszközt fog forgalmazni, kölcsönözni, illetve javítani; 

Több szervezeti egységből álló egészségügyi szolgáltató esetén a c)-d) pontokban foglalt adatokat szervezeti egységenként kell feltüntetni. 

4.3 A kérelemhez csatolandó dokumentumok

a) ha az egészségügyi közszolgáltatásáért felelős szerv az egészségügyi ellátási kötelezettségét más egészségügyi közszolgáltatásért felelős szervvel vagy egészségügyi szolgáltatóval kötött megállapodás vagy szerződés útján teljesíti, az erre vonatkozó megállapodást, szerződést (előszerződést), 

b) közreműködő egészségügyi szolgáltató igénybevétele esetén a közreműködésről szóló szerződést (előszerződést),  c) az egészségügyi szolgáltatáshoz szükséges tárgyi feltételek -ideértve az ingatlant is - használatának jogcímét igazoló iratot, 

d) az egészségügyi szolgáltató e tevékenysége során okozott kár megtérítésére vonatkozó felelősségbiztosítási szerződése másolatát, 

e) a kérelmező szervezet létesítő okiratát, 

f) az ellátni kívánt egészségügyi szakmák - ehhez rendelve ellátási formák és szintek - szerint részletezve az ellátásukhoz  szükséges tárgyi és személyi feltételek meglétéről szóló nyilatkozatot, 

g) a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy nem állnak fenn a működési engedély kiadásának kizáró okai. 

h) gyógyászati segédeszköz-forgalmazói szakképesítés igazolása, 

i) hallásjavító gyógyászati segédeszköz forgalmazása esetén audiológus, vagy klinikai elektrofiziológus szakasszisztens vagy hallásakusztikus foglalkoztatásának igazolása, 

j) egyedi méretvétel alapján készített szemüveg kiszolgálásához látszerész képesítés, kontaktlencse kiszolgálásához, illetve számítógépes szemvizsgálathoz optometrista képesítésű személy foglalkoztatásának igazolása, 

k) egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz gyártó általi forgalmazása esetén a gyógyászati segédeszköz jellegének megfelelő szakirányú szakképzettséggel rendelkező személy foglalkoztatásának igazolása, 

A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be: 
- eredetiben vagy 
- hiteles másolatban vagy 
- eredeti bemutatása mellett fénymásolatban. 

Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot  nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja,  az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek.  Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni.

4.4 Jogszabály szerint kötelező, vagy az engedélyező hatóság által ajánlott formanyomtatványok

4.5 Ügyintézési folyamat leírása

A hatóság a megadott adatok alapján, szükség esetén helyszíni szemle tartása után dönt az engedély megadásáról. A helyszíni szemle során a hatóság vizsgálja a  személyi és tárgyi minimumfeltételek meglétét, a helyiségek szakmai és közegészségügyi megfelelőséget. Ha ez egészségügyi szolgáltató közreműködőt kíván igénybe venni, a hatóság a  közreműködőnél is ellenőrizheti a jogszabályban meghatározott tárgyi feltételek meglétét, továbbá vizsgálja, hogy a közreműködő bevonása nem veszélyezteti-e az egészségügyi szolgáltatás folyamatosságát, biztonságát, színvonalát.

Az általános ügyintézési folyamat leírását a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül találja meg. 

4.6 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

A működési engedélyezési eljárásban szakhatóság vagy egyéb hatóság nem működik közre.

5. Ügyintézési határidő

Az ügyintézési határidő 30 nap. 

Az ügyintézési határidő meghosszabbításáról, kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható időtartamokról, a határidő számítási módjáról a  „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül tájékozódhat.

6. Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja

Az eljárásért az  1/2009. (I.30.) EüM rendelet  1. számú melléklete I.1.4. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az  1/2009. (I.30.) EüM rendelet  2. számú melléklete tartalmazza. 

A díj megfizetését a kérelem  benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható. 

Az igazgatási szolgáltatási díjfizetési kötelezettségről, a díj meg nem fizetéséről, a díjfizetési kötelezettség alóli mentességről szóló tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

7. Elektronikus úton végezhető cselekményekről tájékoztatás

A tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető. 

8. Egyéb