10. Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása

1. Ügy megnevezése, tárgya 

Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak. 

Orvostudományi kutatásnak minősül különösen 

a) a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló, 

b) a genetikai, 

c) az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett, 

d) az epidemiológiai, 

e) a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett, 

f) az ivarsejten, embrión végzett kutatás. 

Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új  eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető: 

a) a kutatási tervet engedélyezték, 

b) a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát, 

c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás; 

d) a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével; 

e) a kutatás alanya – a tájékoztatást követően - írásos beleegyezését adta a kutatáshoz. Ha a kutatás alanya írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a kutatásban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a kutatáshoz. Szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A kutatás alanya írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a kutatás folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az érintett személyen nem folytatható tovább. 

Kutatás nem végezhető, ha az aránytalanul nagy kockázatot jelent a kutatás alanyának életére vagy testi, lelki épségére. 

Kutatás cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen a fenti kötelező feltételeken túl kizárólag akkor végezhető, ha: 

a) a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét; 

b) a kutatás nem folytatható hasonló hatékonysággal a cselekvőképes személyen. 

Ezeknek a feltételeknek a teljesülését a kutatási tervben igazolni kell. 

Ha a kutatásba korlátozottan cselekvőképes személy bevonását tervezik, akkor mind a korlátozottan cselekvőképes személy, mind a törvényes képviselőjét tájékoztatni kell és a beleegyező nyilatkozatot mind a korlátozottan cselekvőképes személynek, mind törvényes képviselőjének alá kell írnia. Ennek megfelelően a. 4.3. c) és d) pontokba foglalt dokumentumokat külön-külön, a korlátozottan cselekvőképes személy és a törvényes képviselő számára is el kell készíteni és a kérelemhez csatolni. 

Cselekvőképtelen személyek esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy számára kell elkészíteni és a kérelemhez csatolni a 4.3. c) és d) pontokba foglalt dokumentumokat. 

A fenti a) pontban foglalt („a) a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét;”) feltételtől kivételesen a következő feltételek együttes fennállása esetén el lehet tekinteni, ha: 

a) a kutatás célja az, hogy a  kutatás alanyának állapotához, betegségéhez kapcsolódó tudományos ismeretek gyarapításával belátható időn belül hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyek hasznosak a kutatás  alanyának vagy más hasonló korú és azonos betegségben szenvedő, illetőleg hasonló jellegzetességeket mutató és hasonló egészségi állapotú személy számára, és 

b) a kutatás a kutatás alanyára nézve a minimálist jelentősen meg nem haladó kockázattal és enyhe igénybevétellel jár. 

Ez utóbbi esetben a kutatásra az egészségügyért felelős miniszter ad engedélyt. 

Állapotos vagy szoptató nőkön kizárólag akkor lehet kutatást végezni, ha a kutatás vagy az anya, vagy gyermeke, illetőleg a hasonló életszakaszban lévő nők és gyermekek egészségét közvetlenül szolgálja, és nem áll rendelkezésre olyan eljárás, amelynek révén nem állapotos vagy szoptatós nőn is hasonlóan eredményes kutatás folytatható. Ezen feltételek teljesülését a kutatási tervben igazolni kell.  Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény alapján szabadságában korlátozott, de cselekvőképes személy csak akkor lehet kutatás alanya, ha az saját, közeli hozzátartozója vagy a hasonló helyzetű személyek egészségét közvetlenül és jelentős mértékben szolgálja, és hasonló kutatási eredmények szabadságukban e  törvény alapján nem korlátozott személyek bevonásától nem várható. Ezen feltételek teljesülését a kutatási tervben igazolni kell. 

Embriókkal vagy ivarsejtekkel kizárólag 

a) engedély alapján, 

b) az engedélyben meghatározott dokumentációs rendnek és az egyidejűleg jóváhagyott kutatási tervnek megfelelően, és 

c) a kutatás célja szerinti  szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál vagy más kutatóhelyen végezhető kutatás. 

Embrió kutatási célból nem hozható létre, kutatáshoz csak  a reprodukciós eljárások során létrejött embriót szabad felhasználni az arra jogosultak rendelkezése alapján vagy az embrió károsodása esetén. 

Embrió állat szervezetébe nem ültethető, emberi és állati ivarsejtek egymással nem termékenyíthetők meg. 

Azon embrió, amellyel kutatást végeztek, emberi szervezetbe nem ültethető be, kutatáshoz felhasznált ivarsejt reprodukciós eljárás végzéséhez nem alkalmazható. 

Nem minősül embriókutatásnak a diagnosztikai vagy gyógykezelési célból, valamint az embrió visszaültetésre vagy beültetésre való alkalmasságának megállapítása érdekében végzett vizsgálat. 

A kutatás alanyát a kutatásba való beleegyezését megelőzően szóban és írásban tájékoztatni kell 

a) a kutatásban való részvételének önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, indoklás és hátrányos következmények nélkül visszavonható; 

b) a tervezett vizsgálat, vagy beavatkozás kísérleti jellegéről, céljáról, várható időtartamáról; 

c) a kutatás során elvégzendő vizsgálatok, illetve egyéb beavatkozások jellegéről, tartalmáról és esetleges kockázatairól, következményeiről, valamint a kutatással járó kellemetlenségekről; 

d) a kutatás alanya vagy mások számára várható előnyökről; 

e) a kutatásban való részvétel helyett alkalmazható esetleges egyéb vizsgálatokról, beavatkozásokról; 

f) a kutatásban való részvétel kockázatának  körébe tartozó egészségkárosodás jellegéről és gyógykezeléséről, valamint a kártalanításról, illetve kártérítésről; 

g) a kutatatásért felelős személy(ek) nevéről.  A kutatást az elsőfokú eljárásban az ETT bizottságának, a másodfokú eljárásban az ETT Elnökségének a szakmai-etikai szakkérdésekben  kiadott szakhatósági állásfoglalása alapján, vagy a külön jogszabályban meghatározott esetekben és az ott meghatározottak szerint, az erre a célra létrehozott független, orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottság véleményének kikérésével az illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve engedélyezi. 

Beavatkozással járó vizsgálatnak minősül a fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely a vizsgálati alany lelki egészségére nézve kockázattal jár. 

(Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a biztonságossági, farmakoökonómiai, életminőségi, epidemiológiai, compliance/perzisztencia, obszervációs kohorsz, retrospektív eset-kontroll, és egyéb obszervációs vizsgálatok. A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése nem a megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének hatásköre. Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni csak az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB) szakmai-etikai engedélyének birtokában lehet.) 

2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax-száma, ügyfélfogadás rendje, illetékes ügyintéző(k) neve, beosztása

Eljáró hatóság: kutatás helye szerint illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve 

Megyei kormányhivatalok népegészségügyi  szakigazgatási szerveinek elérhetőségét a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüpontja tartalmazza

3. Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma

- 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány  alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről 

- 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 

- 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól 

- 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól  

 - 323/2010. (XII.27.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről    -23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 

4. Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

A kutatási engedély iránti kérelmet: 

- a kutató, (egy központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy)  vagy 

- a kutatásvezető (több központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy)  vagy 

- a megbízó (bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezető és a megbízó lehet ugyanaz a személy is) nyújthatja be. 

4.2 A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

I. A kérelemben fel kell tüntetni: 

a) a kutatás azonosító adatait, a kutatás címét, számát, 

b) a kutatás anyagi fedezetét biztosító megbízó megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét, 

c) a kutatásban résztvevő egészségügyi szolgáltató nevét, székhelyét (telephelyét), típusát, 

d) a kutatásvezető nevét, 

e) a kutatás várható időtartamát, 

f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is. 

II. A kutatási terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervénél. 

A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. 

A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha 

a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára,  b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, 

c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy 

d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. 

Egyebekben a módosítás iránti eljárásra az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. 

III. Nem kereskedelmi kutatások: 

Nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és 

a) melynek megbízója független kutató vagy nonprofit szervezet,  így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet, 

b) a kutatást az a) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja, 

c) a kutatásból származó adatok az a) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek, 

d) a kutatás eredményeit az a) pont szerinti megbízó közli. 

A benyújtott dokumentációból ki kell derülnie, hogy nem kereskedelmi kutatásról van szó. Az e pontba sorolt kutatások engedélyezési- és módosítási eljárása megegyezik a kereskedelmi kutatásokéval, de igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni. 

4.3 A kérelemhez csatolandó dokumentumok 

   A kérelemhez mellékelni kell: 

a) a kutatási tervet, 
(A kutatási terv tartalmazza: 

- a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását, 

- a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások megjelölését, 

- a toborzás szükségességének indokolását, a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét, a toborzási felhívás tervezett szövegét, 

- a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát, 

- a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését,  - a kedvezőtlen események és a súlyos nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendő eljárást, 

- a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket, 

- a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét, 

- a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása  a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak megfelelően történt.) 

b) a kutatás vezetőjének szakmai önéletrajzát, 

c) a kutatásban résztvevők számára készített (amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített) írásos tájékoztató tervezetét, 

d) a kutatásban résztvevő személyek beleegyező nyilatkozatának tervezetét, amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített beleegyezési nyilatkozatot is, (a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot két külön íven kell írásba foglalni) 

e) a kutatással összefüggésben felmerülő többletköltségekre vonatkozó költségbecslést, a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés mértékét, 

f) a kutatást végző egészségügyi szolgáltató(k) a felelősségbiztosítási szerződéséről szóló, a biztosító által kibocsátott igazolást (A kutatást végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkeznie.), 

g) a kutatás alanyai egyedi adatlapjának tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni,  ami a kutatással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja, 

h) nyilatkozatot a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásáról, 

i) nyilatkozatot, hogy ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelméről, 

j) nyilatkozatot az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról. 

A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be: 
- eredetiben vagy 
- hiteles másolatban vagy 
- eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.  Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot  nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. 

Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni.

4.4 Jogszabály szerint kötelező, vagy az engedélyező hatóság által ajánlott formanyomtatványok

4.5 Ügyintézési folyamat leírása

A hatóság a megadott adatok, a szakhatóság állásfoglalása vagy szakmai vélemény alapján, szükség esetén helyszíni szemle tartása után dönt az engedély megadásáról. 

Az általános ügyintézési folyamat leírását a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül találja meg. 

4.6 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

A kutatási terv engedélyezése során az Egészségügyi Tudományos Tanács megfelelő szerve szakhatóságként közreműködik  az alábbiak szerint: 

- Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága 

a) Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, 

b) genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus  genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében, 

c)  az a)-b) pont alá nem tartozó,  több központban végzett kutatás esetében, 

d) állapotos vagy szoptató nők, továbbá fogva tartott-,  vagy katonai szolgálatot töltő személyek bevonásával végzett kutatások esetében. 

- Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága: 

Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális őssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén. 

- Minden egyéb beavatkozással járó kutatás esetében az illetékes regionális kutatásetikai bizottság etikai véleményt ad az engedélyezési eljárás során. 

5. Ügyintézési határidő

A kutatásengedélyezési eljárás ügyintézési határideje hatvan nap.  Az ETT bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje harminc nap. 

Az ügyintézési határidő meghosszabbításáról, kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható időtartamokról, a határidő számítási módjáról a  „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül tájékozódhat.

6. Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja

Az eljárásért az  1/2009. (I.30.) EüM rendelet  1. számú melléklete XII.1. vagy XII.2. vagy XII.3. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza. 

A díj megfizetését a kérelem  benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható. 

Az igazgatási szolgáltatási díjfizetési kötelezettségről, a díj meg nem fizetéséről, a díjfizetési kötelezettség alóli mentességről szóló tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető. 

7. Elektronikus úton végezhető cselekményekről tájékoztatás

A tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető. 

8. Egyéb