5. Az egyes anyagok kozmetikai célú felhasználásának engedélyezése iránti kérelemhez

1. Ügy megnevezése, tárgya

A kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI.23.) EüM rendelet 3-4. és 6.-7. mellékletében nem szereplő anyag kozmetikai célú felhasználásához az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) engedélye szükséges.

 2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax-száma, ügyfélfogadás rendje, illetékes ügyintéző(k) neve, beosztása

OÉTI

1097 Budapest, Gyáli út 3/A.

Postacím: 1476 Budapest, Pf:52.

Telefon/ fax: 06-1-215-5369,

Telefon: 06-1-476-6478

3. Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma

•  A kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI.23.) EüM rendelet,

4. Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

Az engedély iránti kérelmet a kozmetikai terméket gyártó természetes személy, jogi személy esetén annak képviselője, vagy jogi személynek nem minősülő gazdasági társaság esetén annak képviselője nyújthatja be. A kérelmet írásban kell benyújtani. Természetes személy szóban is előterjesztheti kérelmét, ebben az esetben az ügyintéző jegyzőkönyvet vesz fel. 4.2 A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

1. A kérelmező (cég) neve, címe, telephelye (elérhetősége).

2. Az anyag pontos kémiai/kereskedelmi neve, az előállításához felhasznált anyag(ok), keletkezett melléktermék(ek) kémiai neve.

3. A termék neve, rendeltetése - kivéve, ha az a megjelenéséből egyértelmű -, kiszerelési módja, egysége(i).

4. Az anyag kvalitatív/kvantitatív összetételének, fizikai/kémiai jellemzőinek, mikrobiológiai tisztasági szintjének ellenőrzésére a gyártó által végzett/végeztetett vizsgálatok és eredmények megadása.

5. A termék 5. § (1) bekezdés szerinti termékinformációs dokumentációjának tárolási helye, külföldi terméknél az előállító ország kompetens hatóságának a nyilatkozata termékkategóriába tartozásáról, forgalmazásáról.

6. Az anyag toxikológiai adatai - akut toxicitási, bőr abszorpciós, bőr irritációs, bőr szenzibilizációs, nyálkahártya irritációs, szub-krónikus toxicitási, fototoxicitási, mutagenitási, karcinogenitációs, teratogenitási, genotoxicitási, toxikokinetikai, reprodukciós toxicitási vizsgálatok.

7. A termék ártalmatlanságát igazoló biztonsági értékelés.

8. Az anyag kozmetikai termékben alkalmazni kívánt mennyisége %-ban, betöltött funkciója, várható hatása a termék típusának, felhasználási módjának a megjelölésével.

9. A termék 2 mintadarabja - külföldinél - végleges, kereskedelmi forgalomba kerülő csomagolásban.

10. Az adatlapot kiállító neve, címe, cégszerű aláírás, bélyegző.

 4.3 A kérelemhez csatolandó dokumentumok

A bejelentéssel, ill. az engedélyezési kérelemmel együtt a 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet 17.§ adatkövetelményeit teljesítő dokumentumok benyújtása is szükséges.

 A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:

•  eredetiben vagy

•  hiteles másolatban vagy

•  az eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.

Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, az illeték megfizetésének tényét, azt kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Ennek a nem hitelesített fénymásolatnak az illetéke oldalanként 100,- Ft, amelyet az eredeti okiraton (hátoldalán) kell illetékbélyegben megfizetni.

4.4 Jogszabály szerint kötelező, vagy az engedélyező hatóság által ajánlott formanyomtatványok

4.5 Ügyintézési folyamat leírása

Az általános ügyintézési folyamat leírását a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül találja meg.

Az OÉTI a gyártótól további toxikológiai, analitikai, humán tűrhetőségi, illetve hatástani vizsgálat elvégzését kérheti, ha a termék összetétele, feltételezett hatása, alkalmazási körülménye ezt indokolttá teszi.

Az engedély elbírálásához az OÉTI ellenőrzi a beküldött vizsgálati mintákat kémiai jellemzőik és a mikrobiológiai tisztaság szempontjából. Értékeli a benyújtott dokumentumokat, címketervet, szórólapot, használati útmutatót és a csomagolási egységeket.

Az OÉTI az anyag kozmetikai célú felhasználását - megkülönböztető jelzés használatának előírásával - engedélyezheti.

Az engedély 3 évig érvényes, lejártát követően a termék nem hozható forgalomba.

Az OÉTI az engedély kiadásától számított két hónapon belül az engedély szövegét megküldi az Európai Bizottságnak és az Európai Unió többi tagállamának. A 3 éves periódus lejártát megelőzően az OÉTI - az engedélyezés alapjául szolgáló műszaki dokumentáció benyújtásával - kérheti a Bizottságtól az általa engedélyezett anyagoknak a kozmetikai felhasználására engedélyezett anyagok jegyzékébe történő felvételét.

4.6 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

Az eljárásban szakhatóság nem működik közre.

 5. Ügyintézési határidő

Az ügyintézési határidő 30 nap.

 Az ügyintézési határidő meghosszabbításáról, kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható időtartamokról, a határidő számítási módjáról a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül tájékozódhat.

6. Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja

Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete III.2. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható.

Az igazgatási szolgáltatási díjfizetési kötelezettségről, a díj meg nem fizetéséről, a díjfizetési kötelezettség alóli mentességről szóló tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

7. Elektronikus úton végezhető cselekményekről tájékoztatás

A tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

8. Egyéb