2. Gyógyszerforgalmazás gyógyszertáron kívül

1. Ügy megnevezése, tárgya

Gyógyszerforgalmazás gyógyszertáron kívül

2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax-száma, ügyfélfogadás rendje, illetékes ügyintéző(k) neve, beosztása

Eljáró hatóság: az üzlet helye szerint illetékes megyei tiszti főgyógyszerész Ügyfélfogadás: a megadott telefononszámon történt előzetes egyeztetés alapján

3. Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma

2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.)

 a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól II. fejezet 67-72 §-ai

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 39-43 §

323/2010. (XII.27.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről

4. Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

A 133/2007. (VI. 13.) Korm. rendelet alapján működési engedéllyel rendelkező üzlet, személy (egyéni vállalkozó) vagy gazdasági társaság

Az eljárás kérelemre indul.

A kérelem benyújtható írásban és természetes személy esetén szóban is. Ez utóbbi esetben a hatóság ügyintézője a kérelemről jegyzőkönyvet vesz fel.

4.2 A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

4.2.1. a kérelmező

 4.2.1.1. neve

4.2.1.2. székhelye

4.2.1.3. cégjegyzékszáma / egyéni vállalkozás bejegyzési száma

4.2.1.4. adószáma

4.2.1.5. gazdasági társaság esetén a társaság képviseletére (cégjegyzésre) jogosult személy

4.2.1.6. elérhetősége (telefonszám, elektronikus levélcím)

4.2.2. a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység folytatásának

4.2.2.1. helyszíne (pontos címe)

4.2.2.2. az üzlet megnevezése

4.2.2.3. elérhetősége (telefonszám, elektronikus levélcím)

4.2.3. az üzletben a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályi előírások érvényesítéséért felelős személy

4.2.3.1. neve

4.2.3.2. születési helye, ideje

4.2.3.3. anyja neve

4.3 A kérelemhez csatolandó dokumentumok

4.3.1. az üzlet működési engedélye

4.3.2. 60 napnál nem régebbi hiteles cégkivonat vagy az egyéni vállalkozói igazolvány

4.3.3. aláírási címpéldány (hiteles)

4.3.4. ha az ügyfél képviseletét jogi képviselő látja el, az erre vonatkozó meghatalmazás

4.3.5. a fogyasztók részére a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájéloztatást nyújtó információs rendszer dokumentációja, vagy

4.3.6. a már minősített információs rendszer működtetőjével kötött megállapodás/szerződés, vagy

4.3.7. ha az üzlet saját információs rendszert működtet, és a rendszert előzetesen az Országos Gyógyszerészeti Intézettel minősítette, a szakvélemény egy példánya

4.3.8. nyilatkozat a 3. pontban hivatkozott jogszabályokban előírt feltételek teljesítéséről

A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:

Eredetiben vagy hiteles másolatban vagy eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.

Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek.

4.4 Jogszabály szerint kötelező, vagy az engedélyező hatóság által ajánlott formanyomtatványok

Az engedély iránti kérelemhez a kérelem-minta a Hatósági ügyintézés/Letölthető dokumentumok menűpont alatt megtalálható. 

4.5 Ügyintézési folyamat leírása

A hatóság a megadott adatok alapján, szükség esetén helyszíni szemle tartása után dönt az engedély megadásáról.

Az általános ügyintézési folyamat leírását a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül találja meg.

4.6 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

Az elektronikus információs rendszer megfelelőségét a 4.3.5 pont esetén az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakértői eljárás keretében vizsgálja.

5. Ügyintézési határidő

Az ügyintézési határidő 30 nap.

 Az ügyintézési határidő meghosszabbításáról, kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható időtartamokról, a határidő számítási módjáról a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül tájékozódhat.

6. Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja

Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete I.3.5. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható.

Az igazgatási szolgáltatási díjfizetési kötelezettségről, a díj meg nem fizetéséről, a díjfizetési kötelezettség alóli mentességről szóló tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

7. Elektronikus úton végezhető cselekményekről tájékoztatás

A tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

8. Egyéb