8. Rovar-, rágcsálóírtó szer és rovarriasztó szer forgalomba hozatala

1. Ügy megnevezése, tárgya

Az irtószernek minősülő biocid termékek forgalomba hozatalát az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH)engedélyezi.

2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax-száma, ügyfélfogadás rendje, illetékes ügyintéző(k) neve, beosztása

Országos Tisztifőorvosi Hivatal

1097 Budapest, Gyáli ú 2-6.

Levélcím:1966 Budapest, Pf. 64

Telefon: 476-1100 (központ)

Fax: 476-1390

3. Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma

•  Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény

•  A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

•  a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII.7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet

 Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény

4. Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

Az engedélyt az első forgalomba hozó - belföldön előállított irtószernél általában a gyártó, névvel forgalomba kerülő irtószernél a kiszerelő, külföldről behozott irtószer esetében az irtószer behozatalát kezdeményező, elosztását, belföldi forgalomba hozatalát - nagykereskedelmi szinten lebonyolító - köteles kérni.

Jogosultság igazolása

Az irtószerek/rovarriasztó szerek forgalomba hozatalát kizárólag magyar cégbíróság által bejegyzett, vagy vállalkozói engedéllyel rendelkező, jogi vagy természetes személy kérheti és végezheti.

A forgalmazásra vonatkozó felhatalmazást (egyetértő nyilatkozat formájában) minden esetben a készítmény gyártója és/vagy kiszerelője adja meg, ehhez mellékelni kell a gyártó és/vagy kiszerelő tevékenységi engedélyét vagy a bejelentést igazoló szelvény másolatát!

A forgalmazónak egyetértő nyilatkozattal kell rendelkeznie:

•  hazai gyártású készítmények esetén, amennyiben a forgalmazó nem azonos a gyártóval és/vagy a kiszerelővel;

•  külföldről behozott készítmény esetén a gyártó cégtől származó magyarországi forgalmazási jogosultságról és a szerforma magyar elnevezésének jóváhagyásáról.

Az engedélyezési eljárást megalapozó OEK szakvélemény részben a benyújtott, hitelt érdemlő, adott hatóanyag/készítmény biológiai jellemzőit, fizikai-kémiai sajátosságait, valamint toxikológiai tulajdonságait tartalmazó dokumentációkra épül, részben az elvégzett biológiai hatékonysági vizsgálatokon, illetve jogi feltételeken alapszik.

4.2 A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

a.) a kérelmező neve és címe

b.) forgalomba hozó szerv neve és címe

c.) irtószer (készítmény) elnevezése, hatóanyaga és összetétele

d.) Külföldről behozott irtószer esetében közölni kell a külföldi gyártó nevét és címét, a behozatalt lebonyolító és a belföldi forgalomba hozó szerv nevét és címét. Ha a kérelem olyan anyag vagy készítmény irtószerként való forgalomba hozatalának engedélyezésére irányul, amely növényvédő szerként való forgalomba hozatalra már előzőleg engedélyt kapott, vagy amelynek növényvédő szerként való forgalomba hozatalát a kérelmező egyidejűleg kéri, ezt a körülményt az irtószer engedélyezése iránti kérelemben fel kell tüntetni.

4.3 A kérelemhez csatolandó dokumentumok

Az engedélyezési eljáráshoz szükséges dokumentációkat a gyártónak, illetve a forgalmazónak megadott szempontok alapján az alábbiak szerint kell összeállítania.

 (1) Fizikai-kémiai jellemzők

a) hatóanyag és hatóanyag-tartalom,

b) pontos összetétel (Confidential Statement of Formula) az egyes komponensek kémiai megnevezésével és CAS-számával, amely szolgálati titoknak minősül,

c) a készítménynek, valamint a hatóanyagnak és valamennyi komponensnek a gyártó által megadott biztonsági adatlapja (Material Safety Data Sheet-MSDS, Sicherheitsdatenblatt-SD),

d) a hatóanyag kimutathatóságának analitikai módszerei,

e) tűzveszélyesség.

(A kémiai azonosítás, illetve az analitikai vizsgálat céljára 2x100 gramm technikai hatóanyag és 3x2 gramm analitikai standard megküldése is szükséges lehet, az előállító bizonylataival együtt.)

(2) Toxikológiai vizsgálati eredmények

(Az elvégzett vizsgálatok jegyzőkönyveivel együtt!)

a) Általános toxikológiai adatok

aa) patkányokon mért akut orális és dermális LD50 érték,

ab) patkányokon mért akut inhalációs LC50 érték (zárt térben alkalmazásra kerülő aeroszol készítménynél),

ac) házi nyulakon vizsgált bőrizgató hatás mértéke (rovarriasztó szerek esetén az ártalmatlansági vizsgálatok eredményei),

ad) házi nyulakon vizsgált szemizgató hatás mértéke,

ae) tengeri malacokon vizsgált szenzibilizáló hatás mértéke.

b) Munka- és foglalkozás-egészségügyi toxikológiai adatok

ba) mérgezési tünetek,

bb) mérgezés esetén az elsősegélynyújtás (gyógykezelés) módja,

bc) ellenszer (gyógyszer),

bd) egyéni védőeszköz,

be) különleges óvórendszabály.

c) Környezet-egészségügyi toxikológiai adatok

(Szabadban alkalmazható készítményeknél.)

ca) a lebomlás dinamikája vízben és/vagy talajban,

cb) szúnyogirtó szernél a méhekre és vízi élőlényekre gyakorolt toxicitás mértéke,

cc) rágcsálóirtó szernél a házi- és haszonállatokra gyakorolt toxicitás mértéke.

d) Élelmezés-egészségügyi toxikológiai adatok

(Szabadban alkalmazható szúnyogirtó szereknél.)

da) hatóanyag-maradék kimutatása céljából végzett vizsgálatok eredményei,

db) várakozási időre vonatkozó vizsgálatok értékei.

(3) Hatástani adatok

a) milyen kártevő(k) ellen,

b) milyen dózisban,

c) milyen módon,

d) milyen területen és

e) (esetleg) milyen hatástartóssággal

használható fel. (Vizsgálati adatokkal alátámasztva!)

(4) Címkefelirat-tervezet

a) a készítmény javasolt magyar elnevezése,

b) a forgalomba hozó neve és telephelye,

c) a gyártó (esetleg hazai kiszerelő) neve és telephelye,

d) a csomagolás formája, jellege és egysége,

e) névleges töltési tömeg vagy térfogat,

f) a tárolásra vonatkozó előírások,

g) a gyártástól számított eltarthatóság ideje,

h) a használati utasítás tervezete.

(5) Biztonsági adatlap

A biocid rendelet 21. §-ában foglalt előírásoknak megfelelően az engedélyezésre benyújtott készítményekről, illetve adott termékben használt, veszélyes anyagként osztályozott hatóanyagról biztonsági adatlapot kell mellékelni.

Ennek egységes formáját és tartalmát a veszélyes anyag rendelet 11. melléklete rögzíti (6. 2. pont).

(6) Egyéb bizonylatok, adatok

a) elektromos árammal üzemelő készülékek (pl. párologtatók stb.) esetén az OTH engedélye előtt a 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet 5. §-a értelmében a forgalmazónak igazolnia kell, hogy a készülék rendelkezik ’CE’ megfelelőségi jelöléssel, és mellékelnie kell a rendelet 3. sz. mellékletében foglaltak szerinti nyilatkozatot. Ennek hiányában a 68/1996. (XII. 28.) IKIM rendelettel módosított 8/1984. (VII. 1.) IpM rendeletben foglaltak szerint kell eljárni.

b) szúnyogirtásra szolgáló ULV-koncentrátum és lárvairtó szer engedélyezésekor a készítmény vízi szervezetekre gyakorolt hatása szerinti besorolásához a Növény-egészségügyi és Talajvédelmi Szolgálat Vízélettani Laboratóriumának (Százhalombatta) szakvéleménye szükséges.

c) hazai termék esetén a gyártásra/kiszerelésre vonatkozó információk,

d) külföldi készítmény esetén a termék más országban történő engedélyezésére vonatkozó információk.

A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:

•  eredetiben vagy

•  hiteles másolatban vagy

•  az eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.

Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, az illeték megfizetésének tényét, azt kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Ennek a nem hitelesített fénymásolatnak az illetéke oldalanként 100,- Ft, amelyet az eredeti okiraton (hátoldalán) kell illetékbélyegben megfizetni.

 4.4 Jogszabály szerint kötelező, vagy az engedélyező hatóság által ajánlott formanyomtatványok

Nincs 

4.5 Ügyintézési folyamat leírása

Az OTH az OEK szakvéleménye alapján dönt az engedély megadásáról. Az általános ügyintézési folyamat leírását a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül találja meg.

4.6 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

Országos Epidemiológiai Központ 1097 Budapest, Gyáli út 2-6.

B. Ép. II. em.

Epidemiológiai Főosztály Dezinszekciós és Deratizációs Osztály

Tel: 476-1294

Fax: 476-1104

 5. Ügyintézési határidő

Az ügyintézési határidő 30 nap.

 Az ügyintézési határidő meghosszabbításáról, kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható időtartamokról, a határidő számítási módjáról a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül tájékozódhat.

6. Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja

Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete VI.1. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható.

Az igazgatási szolgáltatási díjfizetési kötelezettségről, a díj meg nem fizetéséről, a díjfizetési kötelezettség alóli mentességről szóló tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

7. Elektronikus úton végezhető cselekményekről tájékoztatás

A tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

8. Egyéb